| 器械名称 | 耳鼻喉科手术器械包 Otolaryngological Instrumentation |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170904号 |
| 备案人名称 | 英特格拉生命科技制造公司 Integra LifeSciences Production Corporation |
| 备案人注册地址 | 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1600739396981.docx) |
| 产品描述 | 该器械包由鼻骨锤、鼻骨锉、鼻骨凿、鼻镜、鼻咬切钳、鼻中隔咬骨钳、鼻组织钳、蝶窦咬骨钳、耳镜、耳钳、耳息肉圈断器、耳用骨凿、喉扩张器、喉用钳、五官科吸引管、乳突牵开器组成。组成部分产品描述规格型号列表。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1503303227378.docx) |
| 预期用途 | 该器械包用于耳鼻喉科手术。各组成产品的预期用途规格型号列表。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“英特格拉宾州约克郡有限公司”变更时间2018年12月24日；备案人名称-中文由“英特格拉宾州约克郡有限公司”变更为“英特格拉生命科技制造公司”；备案人名称-原文由“Integra York PA, Inc.”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation”；备案人名称-英文由“Integra York PA, Inc.”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation”；备案人-注册地址由“589 Davies Drive, York, PA, 17402, United States of America”变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”；型号或规格由“详见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1600739396981.docx)变更时间2020年09月22日；代理人住所由“上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”变更时间2023年11月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
