| 器械名称 | 儿童病床 CUB Pediatric Crib |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170899号 |
| 备案人名称 | 史赛克医疗 Stryker Medical |
| 备案人注册地址 | 3800 E. Centre Avenue Portage Michigan 49002 USA |
| 生产地址 | Boulevard a Zacatecas km. 9.5 Jesús María, Aguascalientes, MÉXICO, 20900 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | FL19H |
| 产品描述 | 由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇和脚踏)和配件(附页)组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1668565453249.docx) |
| 预期用途 | 用于医疗监护下的儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
| 备注 | 本次递交的中文企业名称为“史赛克医疗”，该中文企业名称符合2017年第131号公告，本企业愿意承担相应责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“史赛克医疗”变更时间2018年10月11日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2019年09月02日；产品描述由“通常有床体、护栏等。产品为无源产品。”变更为“由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇和脚踏）和配件（见附页）组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品。”；预期用途由“用于护理新生儿、儿童。”变更为“用于医疗监护下的儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1668565453249.docx)变更时间2022年11月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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