| 器械名称 | 带固定板的颈椎融合器手术工具 Instruments for Modular cervical cage |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170867号 |
| 备案人名称 | 德国BRICON公司 Bricon GmbH |
| 备案人注册地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 生产地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
| 型号规格 | 变更后型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672725628645.pdf) |
| 产品描述 | 带固定板的颈椎融合器手术工由植骨器、试模、快装手柄、开口锥、颈椎撑开器、夹持器、持取器、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、导钻、骨锤、打入器、上钉器、椎体撑开器和脊柱内固定手术椎体撑开针组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672725628828.pdf) |
| 预期用途 | 该器械包用于配合带固定颈椎融合器手术使用。各组成器械预期用途附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672725629015.pdf) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-17 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”；生产地址由“Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”变更时间2019年09月26日；备案人名称-原文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”；备案人名称-英文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”；型号或规格由“见附件”变更为“详见附件变更后型号规格表”；产品描述由“见附件”变更为“带固定板的颈椎融合器手术工具由植骨器、试模、快装手柄、开口锥、颈椎撑开器、夹持器、骨用丝锥、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、导钻、骨锤、打入器和上钉器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述详见附件。”；预期用途由“见附件”变更为“该器械包用于配合带固定颈椎融合器手术使用。各组成器械预期用途详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648621620194.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648621620393.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648621620591.pdf)变更时间2022年04月01日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“天津贝康医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”变更时间2022年08月09日；型号或规格由“详见附件变更后型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648621620194.pdf)”变更为“详见变更后型号规格表”；产品描述由“带固定板的颈椎融合器手术工具由植骨器、试模、快装手柄、开口锥、颈椎撑开器、夹持器、骨用丝锥、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、导钻、骨锤、打入器和上钉器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648621620393.pdf)”变更为“带固定板的颈椎融合器手术工具由植骨器、试模、快装手柄、开口锥、颈椎撑开器、夹持器、持取器、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、导钻、骨锤、打入器、上钉器、椎体撑开器和脊柱内固定手术椎体撑开针组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述详见附件。”；预期用途由“该器械包用于配合带固定颈椎融合器手术使用。各组成器械预期用途详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648621620591.pdf)”变更为“该器械包用于配合带固定颈椎融合器手术使用。各组成器械预期用途详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672725628645.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672725628828.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1672725629015.pdf)变更时间2023年01月05日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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