| 器械名称 | 扭力扳手 Wrench |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170775号 |
| 备案人名称 | 韩国美格真种植体有限公司 MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 45, Secheonro 7gil, Dasaeup, Dalseonggun, Daegu, Repulic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheonro 7gil, Dasaeup, Dalseonggun, Daegu, Repulic of Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号3091室 |
| 型号规格 | TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70、TTAI100、TTAR100、TWSQ70、TW70T、TWSQ500、SW1000、MTW300AT |
| 产品描述 | 产品由扭力扳手组成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“韩国美格真种植体有限公司”变更时间2018年12月26日； 备案人-注册地址由“472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Repulic of Korea”；生产地址由“MEGAGEN Implant, 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Repulic of Korea”；型号或规格由“TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70”变更为“TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70、TTAI100、TTAR100”变更时间2019年02月28日；型号或规格由“TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70、TTAI100、TTAR100”变更为“TMHW300、MOW300、MOW400、MRIW100、TOCW350、MUOW100、MRW040S、MTW300A、TW500、TW70、TTAI100、TTAR100、TWSQ70、TW70T、TWSQ500、SW1000、MTW300AT”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“产品由扭力扳手组成，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2023年09月25日；代理人住所由“宁波市江北区通惠路456号5幢”变更为“浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室”变更时间2024年08月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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