| 器械名称 | 种植体安装器械 Implant Tools |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170766号 |
| 备案人名称 | 韩国仕诺康株式会社 SNUCONE CO., LTD. |
| 备案人注册地址 | 5, Seongseoro 75gil, Dalseogu, Daegu, Korea; 9, Seongseoro 75gil, Dalseogu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 5, Seongseoro 75gil, Dalseogu, Daegu, Korea; 9, Seongseoro 75gil, Dalseogu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京仕诺康医疗科技股份有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683886574102.docx) |
| 产品描述 | 种植体安装器械由扭力扳手和螺丝起组成，各组成均属于第一类医疗器械。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-31 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“韩国仕诺康株式会社 ”变更时间2018年06月19日；代理人注册地址由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼3层3单元130312”变更为“北京市通州区永乐经济开发区恒业八街6号院21号2层201A”变更时间2020年12月29日；备案人-住所由“1Cha Danji 40B 4-10L, 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu Metropolitan City”变更为“5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea 9, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea”；生产地址由“1Cha Danji 40B 4-10L, 5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu Metropolitan City”变更为“5, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea 9, Seongseo-ro 75-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“种植体安装器械由扭力扳手和螺丝起组成，各组成均属于第一类医疗器械。在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1683886574102.docx)变更时间2023年05月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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