| 器械名称 | 关节手术工具 MegasystemC Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170729号 |
| 备案人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1500542719550.docx) |
| 产品描述 | 关节手术工是由试模和拔出器组成。非灭菌包装。 试模为骨科手术配套基础工。由不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 拔出器为骨科手术配套工。由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 关节手术工用于膝关节手术工。其中试模用于骨科手术时测量直径和深度；拔出器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“沃尔德马林克有限两合公司”变更时间2018年11月20日；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更时间2020年12月23日；产品描述由“关节手术工具是由试模和拔出器组成。试模为骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料或高分子材料制成。可重复使用；拔出器为骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料或高分子材料制成。可重复使用。”变更为“关节手术工具是由试模和拔出器组成。非灭菌包装。 试模为骨科手术配套基础工具。由不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 拔出器为骨科手术配套工具。由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“关节手术工具用于膝关节手术工具。其中试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；拔出器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”变更为“关节手术工具用于膝关节手术工具。其中试模用于骨科手术时测量直径和深度；拔出器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”变更时间2023年06月21日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号）”变更时间2024年10月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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