| 器械名称 | 创伤手术工具 Trauma Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170728号 |
| 备案人名称 | Biomet Trauma |
| 备案人注册地址 | 56 East Bell Drive Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 见附件 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1500536938722.docx) |
| 产品描述 | 由丝锥、导钻、快装手柄、护套、测深器、钢板弯曲钳、骨科用螺丝刀、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器及骨牵引针组成。所有产品均在第一类医疗器械分类目录中。 |
| 预期用途 | 创伤手术工预期用于固定骨折，骨不连，骨愈合不良及截骨手术等的内固定手术。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2017-07-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“邦美创伤公司”；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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