| 器械名称 | 位置定位器 Positioner |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170701号 |
| 备案人名称 | 登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 备案人注册地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 申表附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1499755716798.docx) |
| 产品描述 | 产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”；代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月04日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal,SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”；产品描述由“在口腔外部环境使用，非无菌产品”变更为“产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。”；预期用途由“种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年11月18日；生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更时间2024年04月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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