| 器械名称 | 医用体位胶垫 Fluidized Positioners |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170691号 |
| 备案人名称 | SUNDANCE ENTERPRISES, INC. |
| 备案人注册地址 | 3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis，IN 46241 |
| 生产地址 | 3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis，IN 46241 |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1498539399085.docx) |
| 产品描述 | 一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 |
| 预期用途 | 用于卧床病人保洁或预防褥疮。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-11 |
| 变更情况 | 型号或规格由“请参见附件1。”变更为“请参见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1516254500580.docx)”。产品技术要求中型号规格相应变更。变更时间2018年01月19日；备案人名称-中文由“/”变更为“思安担思有限公司”变更时间2018年04月24日；备案人名称-中文由“思安担思有限公司”变更为“瑞典墨尼克医疗用品有限公司”；备案人名称-原文由“SUNDANCE ENTERPRISES, INC.”变更为“Mölnlycke Health Care AB”；备案人名称-英文由“SUNDANCE ENTERPRISES, INC.”变更为“Mölnlycke Health Care AB”；备案人-注册地址由“3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis，IN 46241”变更为“Gamlestadsvägen 3C Box 13080 SE-402 52 Göteborg Sweden”；生产地址由“3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis，IN 46241”变更为“11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578 USA”；产品名称-原文由“Fluidized Positioners”变更为“Fluidized Positioner”；产品名称-英文由“Fluidized Positioners”变更为“Fluidized Positioner”变更时间2021年12月21日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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