| 器械名称 | 脑电(肌电)导联线 Disc electrodes |
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| 备案号 | 国械备20170600号 |
| 备案人名称 | 施备思医疗器械有限公司 SPES MEDICA SPA |
| 备案人注册地址 | Via Buccari, 21 16153 Genova Italia |
| 生产地址 | Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia |
| 代理人名称 | 东莞市凯智哲医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694761626669.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1497433030579.doc) |
| 产品描述 | 由仪器插头、信号线(屏蔽与非屏蔽)、集线盒及金属件(金属插针、盘、夹、扣子)组成。 |
| 预期用途 | 与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合， 连接于仪器和电极之间，用于传输自人体采集到的生物电信号。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“施备思医疗器械有限公司”变更时间2018年09月26日；备案人名称-原文由“SPES MEDICA S.r.l.”变更为“SPES MEDICA SPA”；备案人名称-英文由“SPES MEDICA S.r.l.”变更为“SPES MEDICA SPA”；产品描述由“由仪器插头、信号线（屏蔽与非屏蔽）、集线盒及金电极属件（金属插针、盘、夹、扣子）组成。”变更为“由仪器插头、信号线（屏蔽与非屏蔽）、集线盒及金属件（金属插针、盘、夹、扣子）组成。”；预期用途由“与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合，用于收集、传输人体生物电信号。”变更为“与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合， 连接于仪器和电极之间，用于传输自人体采集到的生物电信号。”变更时间2023年05月12日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694761626669.doc)变更时间2023年09月21日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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