| 器械名称 | 牙科开口器 OptraGate |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170579号 |
| 备案人名称 | 义获嘉伟瓦登特公司 Ivoclar Vivadent AG |
| 备案人注册地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN |
| 生产地址 | 1.Schöntalstrasse 2a, 9450 Altstätten SG – Switzerland; 2.Vásártér utca 18, 9241 Jánossomorja, Hungary; 3.Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1619595318007.docx) |
| 产品描述 | 有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中保持口腔开启。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“义获嘉伟瓦登特公司”变更时间2019年05月14日；产品名称-中文由“口腔开口器”变更为“牙科开口器”；型号或规格由“Regular, Small, Junior”变更为“见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1619595318007.docx)变更时间2021年05月10日；产品描述由“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。可重复使用。”变更为“具有迫使和保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。”变更时间2022年03月11日；备案人-住所由“Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein”变更为“Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN”；生产地址由“Schöntalstrasse 2a, 9450 Altstätten SG - Switzerland”变更为“1.Schöntalstrasse 2a, 9450 Altstätten SG – Switzerland; 2.Vásártér utca 18, 9241 Jánossomorja, Hungary; 3.Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN”变更时间2024年05月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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