| 器械名称 | 检查手套 Latex Examination Glove |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170549号 |
| 备案人名称 | 美国美实保国际公司 Mexpo International Inc. |
| 备案人注册地址 | 美国加利福尼亚洲945871204联合市花柏街2828号 |
| 生产地址 | 马来西亚，雪兰州，巴生，奥夫嘉兰马路，巴图5，嘉兰特拉泰，5091地段 |
| 代理人名称 | 百乐盛（厦门）进出口有限公司 |
| 代理人注册地址 | 厦门市集美区英瑶路3001号三楼A区 |
| 型号规格 | 型号/规格：有粉式、无粉式 |
| 产品描述 | 采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-12 |
| 变更情况 | 生产地址由“美国加利福尼亚洲94587-1204 联合市花柏街2828号.”变更为“马来西亚，雪兰州，巴生，奥夫嘉兰马路，巴图5，嘉兰特拉泰，5091地段”变更时间2017年08月11日；代理人住所由“厦门市集美区天凤路163-169号（一号厂房）三楼A区”变更为“厦门市集美区英瑶路300-1号三楼A区”；产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品”变更为“采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2023年04月17日；产品技术要求新增内容“2.3.3 对于生产日期超过6个月或生产日期不详的手套，不得进行加速老化，其拉伸性能只需符合表3中“加速老化后”的数值即可。这6个月的期限应从手套生产日期的第一天开始计算。”变更时间2024年08月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
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