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当前位置: 首页 > 器械备案 > 脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set 反馈纠错 帮助中心 打印
器械名称 脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set
备案号 国械备20170539号
备案人名称 LDR MEDICAL
备案人注册地址 Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTESAVINE FRANCE
生产地址 Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTESAVINE FRANCE
代理人名称 皆美(上海)医疗器械有限公司
代理人注册地址 上海市长宁区娄山关路555号2303室
型号规格 申表附页-规格型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496233172057.docx)
产品描述 该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科(骨科)用骨铰刀、植骨器、打入器、夹持器、骨科定位片、拔出器、骨锉、骨刮匙、扳手、骨科用螺丝刀、椎体撑开钳、持板钳。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。
预期用途 脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途附页。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2017-06-09
变更情况 备案人名称-中文由“/”变更为“法国LDR医疗公司”;代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月19日;型号或规格由“见申请表附页-规格型号列表”变更为“见附件”;产品描述由“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科(骨科)用骨铰刀、植骨器、打入器、夹持器、骨科定位片、拔出器、骨锉、骨刮匙、扳手、骨科用螺丝刀、椎体撑开钳、持板钳。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科(骨科)用骨铰刀、植骨器、打入器、夹持器、骨科定位片、拔出器、骨锉、骨刮匙、扳手、骨科用螺丝刀、椎体撑开钳、持板钳、脊柱牵开器、椎体撑开器、开口锥。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更时间2020年10月16日;代理人由“捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美(上海)医疗器械有限公司”;代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月26日;型号或规格由“见附件”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654162167242.docx)”;产品描述由“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科(骨科)用骨铰刀、植骨器、打入器、夹持器、骨科定位片、拔出器、骨锉、骨刮匙、扳手、骨科用螺丝刀、椎体撑开钳、持板钳、脊柱牵开器、椎体撑开器、开口锥。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科(骨科)用骨铰刀、植骨块嵌入器、打入器、骨科用夹持器、快装手柄、扭力手柄、拔出器、试模、骨定位针、脊柱内固定手术椎体撑开针、脊柱撑开器、转接头、器械连接杆、骨刀、打孔器。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”;预期用途由“脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途见附页。”变更为“ 脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途见附页。 ”变更时间2022年06月23日
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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