| 器械名称 | 脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set |
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| 备案号 | 国械备20170521号 |
| 备案人名称 | LDR MEDICAL |
| 备案人注册地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTESAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTESAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 申表附页-规格型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496231097582.docx) |
| 产品描述 | 该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科(骨科)用打入器、脊柱牵开器、拔出器、扳手、持板钳、骨刮匙。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-08 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“法国LDR医疗公司”；代理人注册地址由“ 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月15日；型号或规格由“见申请表附页-规格型号列表”变更为“见附页”；产品描述由“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用打入器、脊柱牵开器、拔出器、扳手、持板钳、骨刮匙。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用打入器、脊柱牵开器、 拔出器、扳手、持板钳、骨刮匙、试模、咬骨钳、骨锉、脊柱手术用神经拉钩、骨铰刀、椎体撑开器、刮匙、植骨器、椎体撑开器、骨凿。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562126323955.docx)变更时间2019年07月08日；代理人由“ 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月26日；型号或规格由“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562126323955.docx)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654160921313.docx)”；产品描述由“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用打入器、脊柱牵开器、 拔出器、扳手、持板钳、骨刮匙、试模、咬骨钳、骨锉、脊柱手术用神经拉钩、骨铰刀、椎体撑开器、刮匙、植骨器、椎体撑开器、骨凿。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该器械包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用打入器、持板钳、骨铰刀、骨刮匙、骨科用扳手、试模、骨凿、植骨器。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”；预期用途由“脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途见附页。”变更为“脊柱手术器械包预期用于完成相应的脊柱外科手术。各组成部分的预期用途见附页。”变更时间2022年06月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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