| 器械名称 | 牙科种植手术取模工具包 Impression composition] |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170506号 |
| 备案人名称 | Thommen Medical AG |
| 备案人注册地址 | Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland |
| 生产地址 | Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland |
| 代理人名称 | 上海宇井贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区大田路129弄1号15层G室 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1496292951070.docx) |
| 产品描述 | 由印模帽、汽化帽、制造螺丝和印模帽用螺丝组成。非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。印模帽：通常为工作端和接头组成，通过工作端与印模材料接触,接头与牙龈接触。采用纯钛、铝合金、POM制成。用于将Thommen种植体和/或基台在病患口腔内的位置转移至病患口腔对牙模上。非无菌提供，可单次使用或重复使用。印模帽用螺丝：不与人体接触；采用不锈钢制成；用于固定印模帽至Thommen种植体上。非无菌提供，可重复使用。汽化帽：不与人体接触；采用POM材料制成；用于制作蜡型和支架。非无菌提供， |
| 预期用途 | 牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手 术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659421105453.doc) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“拓美医疗股份公司”；产品名称-原文由“Impression composition]”变更为“Impression composition”；产品名称-英文由“Impression composition]”变更为“Impression composition”变更时间2018年11月06日；型号或规格由“详见附录A”变更为“详见新附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659421105041.docx)”；产品描述由“由印模帽、汽化帽、制造螺丝和印模帽用螺丝组成。非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。印模帽：通常为工作端和接头组成，通过工作端与印模材料接触,接头与牙龈接触。采用纯钛、铝合金、POM制成。用于将Thommen种植体和/或基台在病患口腔内的位置转移至病患口腔对牙模上。非无菌提供，可单次使用或重复使用。印模帽用螺丝：不与人体接触；采用不锈钢制成；用于固定印模帽至Thommen种植体上。非无菌提供，可重复使用。汽化帽：不与人体接触；采用POM材料制成；用于制作蜡型和支架。非无菌提供，”变更为“由印模帽、汽化帽、制造螺丝和印模帽用螺丝组成。非无菌提供，手动器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659421105247.doc)”；预期用途由“牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手 术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。印模帽：用于将Thommen种植体和/或基台在病患口腔内的位置转移至病患口腔对牙模上。印模帽用螺丝：用于在Thommen种植体上固定印模帽。汽化帽：用于制作蜡型和支架。制造螺丝：用于在种植体上固定定制式牙龈成形器和/或临时基台。”变更为“牙科种植手术器械。用于牙科种植手术中完成相应的手 术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659421105453.doc)”变更时间2022年08月30日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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