| 器械名称 | 开路器 AWL |
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| 备案号 | 国械备20170335号 |
| 备案人名称 | LDR MEDICAL |
| 备案人注册地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTESAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTESAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | ST9001R、ST9007R、ST9008R、ST9035R |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“法国LDR医疗公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月15日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月26日；产品描述由“骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书先进行消毒再高压蒸汽灭菌。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年07月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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