| 器械名称 | 种植体安装器械包 Implant Surgical Tools |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170332号 |
| 备案人名称 | 爱驰恩医疗科技有限公司 Haenaem Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 128, Sarigil, Seotanmyeon, Pyeongtaeksi, Gyeonggido |
| 生产地址 | 128, Sarigil, Seotanmyeon, Pyeongtaeksi, Gyeonggido |
| 代理人名称 | 河北爱驰恩医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区燕顺路东侧，密涿支线南侧首尔园，甜城一期E区4号楼41803 |
| 型号规格 | 型号：Total Remove Kit Set。体类型附页。(附件连接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1492764275901.doc) |
| 产品描述 | 包括扭力扳手、螺丝起。扭力扳手：用于牙科种植体安装过程的工。可重复使用。螺丝起：用于牙科种植体安装过程的工。可重复使用。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 预期用途 | 本器械包用于牙科种植体的安装。扭力扳手：用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。螺丝起：用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“爱驰恩医疗科技有限公司”；代理人由“青岛金齿铜牙医疗器械有限公司”变更为“河北爱驰恩医疗科技有限公司”；代理人住所由“山东省青岛市城阳区正阳路285号1109”变更为“河北省廊坊市三河市燕郊开发区燕顺路东侧，密涿支线南侧首尔园，甜城一期E区4号楼4-1-803”变更时间2023年06月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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