| 器械名称 | 转移帽 Impression coping |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170348号 |
| 备案人名称 | 韩国美格真种植体有限公司 MegaGen Implant Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 45, Secheonro 7gil, Dasaeup, Dalseonggun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheonro 7gil, Dasaeup, Dalseonggun, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号3091室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1714959350017.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1490769341712.docx) |
| 产品描述 | 产品由转移帽组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见备案表附录”变更为“见备案表附录”变更时间2017年09月22日；备案人名称-中文由“/”变更为“韩国美格真种植体有限公司”变更时间2018年12月26日；备案人-注册地址由“472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”；生产地址由“472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”变更时间2019年02月28日；型号或规格由“见备案表附录”变更为“见附件”；产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要有转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“产品由转移帽组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1714959350017.docx)变更时间2024年05月13日；代理人住所由“宁波市江北区通惠路456号5幢”变更为“浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室”变更时间2024年08月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
