| 器械名称 | 机用螺丝刀 Screwdriver with machine |
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| 备案号 | 国械备20170338号 |
| 备案人名称 | 登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 备案人注册地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 25727(工作端直径: 1.3 mm;顶端直径: 1.8 mm)/25728(工作端直径: 1.3 mm;顶端直径: 1.8 mm)/25790(工作端直径: 1.3 mm;顶端直径: 1.8 mm) |
| 产品描述 | 在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 配合有源器械使用，用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-25 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”；代理人由“启安华锐（北京）技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2018年09月06日；备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日；生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal,SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”；产品描述由“非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。”变更为“在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。”变更为“配合有源器械使用，用于牙科种植过程。”变更时间2022年08月31日；生产地址由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更时间2024年04月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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