| 器械名称 | 脊柱用手术工具 Reusable Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170337号 |
| 备案人名称 | 高蒂尔生物医学有限公司 Gauthier Biomedical, Inc. |
| 备案人注册地址 | 2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin 53024 USA |
| 生产地址 | 2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin 53024 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1663140428300.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1561100490332.docx)) |
| 产品描述 | 脊柱用手术工用于脊柱外科手术。各部件均属于第一类医疗器械。产品描述附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1663140428677.docx) |
| 预期用途 | 脊柱用手术工用于脊柱外科手术。各部件均属于第一类医疗器械。预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页。”变更为“变更新增的型号，见附页。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1561100490332.docx)变更时间2019年07月12日；型号或规格由“变更新增的型号，见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1561100490332.docx)”变更为“见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1663140428300.docx)”；产品描述由“脊柱用手术工具各组成部分产品描述请见附页。”变更为“脊柱用手术工具用于脊柱外科手术。各部件均属于第一类医疗器械。产品描述请见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1663140428677.docx)”；预期用途由“用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。”变更为“脊柱用手术工具用于脊柱外科手术。各部件均属于第一类医疗器械。预期用途请见附页。”变更时间2022年10月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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