| 器械名称 | 脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set |
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| 备案号 | 国械备20170279号 |
| 备案人名称 | LDR MEDICAL |
| 备案人注册地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTESAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTESAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 申表附页-规格型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1490085754932.docx) |
| 产品描述 | 该手术工包含脊柱手术中使用的矫形外科(骨科)用夹持器、骨定位针、测深器、量规、持板钳、取出钳、打入器、骨科定位片、试模、骨撬。各组成部分产品描述附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 脊柱手术器械包预期用于骨科脊柱手术中，辅助完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“法国LDR医疗公司”；代理人注册地址由“ 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月15日；型号或规格由“见申请表附页-规格型号列表”变更为“见附件”；产品描述由“该手术工具包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用夹持器、骨定位针、测深器、量规、持板钳、取出钳、打入器、骨科定位片、试模、骨撬。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该手术工具包含脊柱手术中使用的矫形外科（骨科）用夹持器、骨定位针、测深器、量规、持板钳、取出钳、打入器、骨科定位片、试模、骨撬、椎体撑开器。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602652161334.pdf)变更时间2020年10月16日；变更时间2021年07月19日；代理人由“ 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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