| 器械名称 | 成形片 Matrix |
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| 备案号 | 国械备20170259号 |
| 备案人名称 | 迪锐达牙科有限公司 Directa AB |
| 备案人注册地址 | Finvids väg 8, Box 723, SE194 27 Upplands Väsby (Sweden) |
| 生产地址 | Finvids väg 8, Box 723, SE194 27 Upplands Väsby (Sweden) |
| 代理人名称 | 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501506房、附楼5楼全层 |
| 型号规格 | FenderMate left regular, FenderMate left narrow, FenderMate right regular, FenderMate right narrow, FenderMatePrime long, FenderMatePrime short, FenderMateTemp |
| 产品描述 | 本产品为成形片。采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-11 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迪锐达牙科有限公司”变更时间2018年07月13日；代理人注册地址由“上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更时间2018年09月28日；产品描述由“采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品为成形片。采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。”；预期用途由“用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”变更时间2022年03月29日；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市越秀区八旗二马路48号内自编1号主楼501-506房、附楼5楼全层”变更时间2023年05月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
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