| 器械名称 | 螺丝起 Driver |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170255号 |
| 备案人名称 | AlphaBio Tec.LTD |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel；Niedereschacher Straβe 24 78083 Dauchingen Germany |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 删除4831，附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724214307615.docx) |
| 产品描述 | 螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-10 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附页”变更为“增加型号4012, 详见附页”变更时间2018年01月03日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”；产品描述由“通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工具。可重复使用。”变更为“螺丝起，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。”变更为“用于牙科种植过程。”变更时间2023年07月07日；备案人-住所由“7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936,Petach-TiKva,4951025,Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；生产地址由“7 Hatnufa St.,Kiryat Arye, POB 3936,Petach-TiKva,4951025,Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel；Niedereschacher Straβe 24 78083 Dauchingen Germany”；型号或规格由“增加型号4012, 详见附页”变更为“删除4831，见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724214307615.docx)变更时间2024年08月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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