| 器械名称 | 牙科种植体器械包 Dental Implant Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170242号 |
| 备案人名称 | DIO Corporation |
| 备案人注册地址 | 66, Centumseoro, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66, Centumseoro, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层112内100204单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1490750461758.docx) |
| 产品描述 | 牙科种植体器械包包括螺丝起、扭力扳手、牙科种植定位器、牙科种植体种植工、置骨器、转移帽、机用螺丝刀、钻针深度停止器、钻针引导器。我们本次申报的器械包部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如发生任何情况，我们将承担所有法律责任。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1490750657507.docx) |
| 预期用途 | 该器械包用于牙科种植手术，各工的用途如下：螺丝起/扭力扳手：用于种植体植入后，安装基台、牙冠、取模等。牙科种植定位器/置骨器：牙科种植手术中辅助安装种植体。牙科种植体种植工：用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。转移帽：用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。钻针深度停止器：在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。钻针引导器：在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。 |
| 备注 | 本次变更代理人住所时，同时申增加中文企业名称为“韩国迪耀株式会社”，细内容参看提交材料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-04-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“韩国迪耀株式会社”；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室”变更为“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元”变更时间2018年02月02日；型号或规格由“见附件”变更为“见申请表附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1617086572853.doc)变更时间2021年04月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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