| 器械名称 | 倒像镜及装置 ROLS ReInverter |
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| 备案号 | 国械备20170209号 |
| 备案人名称 | 沃爱康光学股份有限公司 Volk Optical Inc. |
| 备案人注册地址 | 7893 Enterprise Dr. Mentor, Ohio 44060 |
| 生产地址 | 7893 Enterprise Dr. Mentor, Ohio 44060 |
| 代理人名称 | 沃迈（上海）机电有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元科路155号18幢一层 |
| 型号规格 | ROLS Manual / VROLS-Z, VROLS-Z+, VROLS-L, VROLS-L+, VROLS-LX, VROLS-LX+, VROLSMAGHAN |
| 产品描述 | 由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。 |
| 预期用途 | 作为立体手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“沃爱康光学股份有限公司”变更时间2018年03月15日；代理人由“英国豪迈国际有限公司北京代表处”变更为“沃迈（上海）机电有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”变更时间2021年03月04日；代理人住所由“上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”变更为“上海市闵行区元科路155号18幢一层”变更时间2023年07月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
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