| 器械名称 | 脊柱手术器械包 Ruggles®RedmondTM Spine Instrumentation |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170198号 |
| 备案人名称 | Integra York PA, INC. |
| 备案人注册地址 | 589 Davies Dr., York, PA 17402, USA |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1489478564099.docx) |
| 产品描述 | 该器械包由颈椎椎体牵开器，骨科钻孔瞄准器，骨科用螺丝刀，骨钻，测深器，医用尺，持骨钳，打入器，可变神经剥离器，脊柱牵开器，椎板牵开器，剪切钳，骨刮匙，骨凿，骨锤，神经根拉钩，(单侧)椎板拉钩，神经剥离子，骨膜剥离子，髓腔铰刀组成。组成部分产品描述规格型号列表。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 该器械包用于脊柱外科手术。各组成产品的预期用途规格型号列表。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“英特格拉宾州约克郡有限公司”变更时间2018年12月21日；型号或规格由“详见附页”变更为“详见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1597041758872.docx)；产品描述由“该器械包由颈椎椎体牵开器，骨科钻孔瞄准器，骨科用螺丝刀，骨钻，测深器，医用尺，持骨钳，打入器，可变神经剥离器，脊柱牵开器，椎板牵开器，剪切钳，骨刮匙，骨凿，骨锤，神经根拉钩，(单侧)椎板拉钩，神经剥离子，骨膜剥离子，髓腔铰刀组成。组成部分产品描述见规格型号列表。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“该器械包由颈椎椎体牵开器，骨科钻孔瞄准器，骨钻，测深器，医用尺，持骨钳，打入器，可变神经剥离器，脊柱牵开器，椎板牵开器，剪切钳，骨刮匙，骨凿，骨锤，神经根拉钩，(单侧)椎板拉钩，神经剥离子，骨膜剥离子，髓腔铰刀组成。组成部分产品描述见规格型号列表。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更时间2020年08月14日；备案人名称-中文由“英特格拉宾州约克郡有限公司”变更为“英特格拉生命科技制造公司”；备案人名称-原文由“Integra York PA, INC.”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation”；备案人名称-英文由“Integra York PA, INC.”变更为“Integra LifeSciences Production Corporation”；备案人-注册地址由“589 Davies Dr., York, PA 17402, USA”变更为“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”；生产地址由“/”变更为“见型号附页”（附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/yfzl/1490066965331.docx）；型号或规格由“详见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1607049496832.docx)变更时间2020年12月08日；代理人注册地址由“上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”变更时间2022年05月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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