| 器械名称 | 牙科种植手术工具 Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170168号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter MerianWeg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter MerianWeg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 增加新型号026.0147，026.0148，026.0149，026.0150，026.0151，026.0152(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1700112485031.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1483952966141.docx) |
| 产品描述 |
附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/ upload/ba/1573798675135.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1483952966145.docx) |
| 预期用途 | 牙科种植手术工用于牙科种植手术中辅助安装种植体。各组成部分产品预期用途如下：1.钻针引导器：用于牙科种植手术过程中，与牙钻、牙科套筒和牙科种植手术导板配合使用，将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。2. 牙钻套筒：用于牙科种植手术中，与牙钻手柄和牙科种植手术导板配合使用，引导牙钻的运动方向。3.棘轮扳手适配器：用于牙科种植手术中，安装牙科种植体及种植体附件时，连接棘轮扳手和种植体连接器、适配器用攻丝钻等需与棘轮扳手配合使用的工。4.口腔种植体导板定位杆：用于牙科种植体引导手术中，辅助稳固口腔种植体导板。5.种植体放置止停器：用于牙科种植体引导手术中中止种植体的旋入，防止种植体旋入过深。6.机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-09 |
| 变更情况 |
型号或规格由“见申请表附件1。”变更为“本次增加3个型号：046.708，046.709和026.0083。该产品分类界定具体见食药监办械管[2015]104号分类界定通知。本次申请型号具体见申请表附件1。”；产品描述由“牙科种植手术工具各组成部分产品描述见申请表附件2。牙科种植手术工具部分产品均见产品分类界定申请告知书。”变更为“见申请表附件2。”；预期用途由“牙科种植手术工具用于牙科种植手术中辅助安装种植体。牙科种植手术工具各组成部分产品预期用途见申请表附件3。”变更为“ 牙科种植手术工具用于牙科种植手术中辅助安装种植体。各组成部分产品预期用途如下：1.钻针引导器：用于牙科种植手术过程中，与牙钻、牙科套筒和牙科种植手术导板配合使用，将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。2. 牙钻套筒：用于牙科种植手术中，与牙钻手柄和牙科种植手术导板配合使用，引导牙钻的运动方向。3.棘轮扳手适配器：用于牙科种植手术中，安装牙科种植体及种植体附件时，连接棘轮扳手和种植体连接器、适配器用攻丝钻等需与棘轮扳手配合使用的工具。4.口腔种植体导板定位杆：用于牙科种植体引导手术中，辅助稳固口腔种植体导板。5.种植体放置止停器：用于牙科种植体引导手术中中止种植体的旋入，防止种植体旋入过深。6.机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。”变更时间2017年07月21日；备案人名称-中文由“/”变更为“士卓曼研究院股份公司”变更时间2018年10月30日；生产地址由“Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型号或规格由“本次增加3个型号：046.708，046.709和026.0083。该产品分类界定具体见食药监办械管[2015]104号分类界定通知。本次申请型号具体见申请表附件1。”变更为“见附件1”；产品描述由“见申请表附件2。”变更为“见附件2”变更时间2019年11月21日；生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1700112485031.docx) Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型号或规格由“见附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/ upload/ba/1573798675035.docx)”变更为“增加新型号026.0147，026.0148，026.0149，026.0150，026.0151，026.0152”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1700112485031.docx)变更时间2023年11月21日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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