| 器械名称 | 种植辅助材料 Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170167号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter MerianWeg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter MerianWeg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 附件产品型号规格。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724210609596.docx) |
| 产品描述 | 由印模帽、印模柱、转移帽及转移体组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-09 |
| 变更情况 |
型号或规格由“见申请表附件1。”变更为“见申请表附件--变更后型号规格表。”变更时间2017年05月04日；型号或规格由“见申请表附件--变更后型号规格表。”变更为“增加6个型号：048.862，048.864，048.866，048.869，048.870，048.871。详见申请表附件--变更后型号规格表。”变更时间2017年07月31日；备案人名称-中文由“/”变更为“士卓曼研究院股份公司”变更时间2018年10月30日；生产地址由“Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型号或规格由“增加6个型号：048.862，048.864，048.866，048.869，048.870，048.871。详见申请表附件--变更后型号规格表。”变更为“新增065.0031，065.0032，065.0033，065.0034，065.4310，065.4810。详见附件1 规格型号表”；产品描述由“取模与转移配件各组成部分产品描述见申请表附件2。且取模与转移配件各组成部分产品均见产品分类界定申请告知书。”变更为“取模与转移配件各组成部分产品描述见申请表附件2。”变更时间2019年12月06日；型号或规格由“新增065.0031，065.0032，065.0033，065.0034，065.4310，065.4810。详见附件1 规格型号表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1575280584937.docx)”变更为“新增025.0057、025.0058、025.0060、025.0061、025.0062。详见附件1 规格型号表。”变更时间2020年10月15日；生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA ”；产品名称-中文由“取模与转移配件”变更为“种植辅助材料”；型号或规格由“新增025.0057、025.0058、025.0060、025.0061、025.0062。详见附件1 规格型号表。”变更为“详见附件产品型号规格。”；产品描述由“取模与转移配件各组成部分产品描述见申请表附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1575280585045.docx)”变更为“由印模帽、印模柱、转移帽及转移体组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“取模与转移配件用于取模，或在工作模型上再现咬合关系。取模与转移配件各组成部分产品预期用途见申请表附件3。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年06月15日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年01月09日；型号或规格由“详见附件产品型号规格。”变更为“详见附件产品型号规格。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724210609596.docx)变更时间2024年09月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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