| 器械名称 | 橡皮障器械 Rubber dam devices |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170133号 |
| 备案人名称 | 博米美国有限公司 POMEE USA INC |
| 备案人注册地址 | 99 Schenectady Ave Brooklyn,11213 New York. |
| 生产地址 | MIAN ILAM DIN ROAD, DOBURJI ARIAN SIALKOT, PUNJAB, 51310, PAKISTAN |
| 代理人名称 | 杭州立刻微笑商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区西园路9号A812室 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“博米美国有限公司”变更时间2019年01月17日；备案人-住所由“1923 MCDONALD AVE, SUITE # 11 BROOKLYN, NY, 11223”变更为“99 Schenectady Ave Brooklyn,11213 New York.”；代理人由“上海瑞楼医疗器械有限公司”变更为“杭州立刻微笑商贸有限公司”；代理人住所由“上海市奉贤区汇丰北路681号E幢111室”变更为“浙江省杭州市西湖区西园路9号A812室”；产品描述由“橡皮障支架:使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。通常由一根较粗的U形杆制成。在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器。可重复使用。橡皮障打孔器:钳状牙科器械，用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔，以便橡皮障穿过牙冠。可重复使用。橡皮障夹钳:通常具备永久性连接把手（可回转，呈剪刀型），作业端具有较小的突出部分，能够进入到橡皮障夹的孔中，且带有一个滑动锁定机构，在移动橡皮障夹时将把手锁定就位。可重复使用。橡皮障夹:橡皮障固定件，通常由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“橡皮障支架:用于在手术过程中保持橡皮障拉伸状态。橡皮障打孔器:用于在牙科橡皮障上打不同直径的孔。橡皮障夹钳:用于放置和移除牙科橡皮障夹。橡皮障夹:用于将橡皮障向下固定到露出的牙齿。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更时间2024年10月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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