| 器械名称 | 成形片 Matrices |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170117号 |
| 备案人名称 | 科尔（意大利）公司 Kerr Italia S.r.l. |
| 备案人注册地址 | Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy |
| 生产地址 | Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy; Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic; 5256 B Industrial Estate, Sialkot, 51340, Pakistan. |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657508213125.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487329708331.docx) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 采用金属或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-20 |
| 变更情况 |
型号或规格由“见附页”变更为“见附页。”变更时间2017年07月31日；型号或规格由“见附页。”变更为“见附页。”变更时间2018年03月09日；备案人名称-中文由“/”变更为“科尔哈威公司”变更时间2018年05月28日；备案人名称-中文由“科尔哈威公司”变更为“科尔公司”；备案人名称-原文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”；生产地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657508213125.docx) Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic 52-56 B Industrial Estate, Sialkot, 51340, Pakistan.”；型号或规格由“见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1520391572486.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn /upload/ba/1520494873035.docx)”变更为“见附页1。”“产品技术要求”由“产品技术要求-成形片”变更为“产品技术要求-成形片-变更”。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657508213125.docx)变更时间2022年07月13日；产品描述由“片状。采用聚酰胺材料或铝材料制成。无源器械。非无菌提供。可重复使用。”变更为“采用金属或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于口腔修复治疗中，辅助修复材料成型。”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”变更时间2023年02月28日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”变更时间2023年05月18日；备案人名称-中文由“科尔公司”变更为“科尔（意大利）公司 ”；备案人名称-原文由“Kerr Corporation”变更为“Kerr Italia S.r.l. ”；备案人名称-英文由“Kerr Corporation”变更为“Kerr Italia S.r.l. ”；备案人-住所由“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”变更为“Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy ”变更时间2023年09月12日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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