| 器械名称 | 牙科手术工具包 Tools for dental surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170092号 |
| 备案人名称 | 纽白特有限公司 Neobiotech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 70, Sinpyeongro, Jijeongmyeon, Wonjusi, Gangwondo, Republic of Korea |
| 生产地址 | 70, Sinpyeongro, Jijeongmyeon, Wonjusi, Gangwondo, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 纽白特（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656913612464.docx) |
| 产品描述 | 由螺丝起和置骨器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656913612689.docx) |
| 预期用途 | 用于牙科种植手术。包内各器械预期用途附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656913612889.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“纽白特有限公司”变更时间2018年12月20日；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”变更为“北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室”变更时间2019年05月27日；备案人-注册地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”；生产地址由“104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA”变更为“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更时间2021年01月29日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“由螺丝起和置骨器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页。”变更为“由螺丝起和置骨器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页。”；预期用途由“用于牙科种植手术。包内各器械预期用途见附页。”变更为“用于牙科种植手术。包内各器械预期用途见附页。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1656913612889.docx)变更时间2022年07月05日；备案人-住所由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”；生产地址由“102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 608, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1-104, 24, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA”变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更时间2022年10月28日；备案人-住所由“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”；生产地址由“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”变更时间2024年07月31日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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