器械名称 | 腰椎融合器手术工具 Basic Cage Instruments |
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备案号 | 国械备20170101号 |
备案人名称 | bricon GmbH |
备案人注册地址 | Wasserkuppenstrasse 293136043 Fulda Germany |
生产地址 | Wasserkuppenstrasse 293136043 Fulda Germany |
代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
代理人注册地址 | 天津自贸试验区(空港经济区)西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室 |
型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487030690725.docx) |
产品描述 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487126460129.docx) |
预期用途 | 该器械包用于配合椎间融合器植入物使用。各组成器械预期用途附件。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2017-02-15 |
变更情况 | 备案人-注册地址由“Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”;生产地址由“Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”变更时间2019年09月26日;备案人名称-原文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”;备案人名称-英文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”;代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;型号或规格由“见附件”变更为“详见变更后型号规格附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645065146790.pdf)”;产品描述由“见附件”变更为“腰椎融合器手术工具由脊柱手术用神经拉钩、骨锤、植骨器、快装手柄、夹持器、骨锉、植骨漏斗、试模、骨刮匙、开路器、削切刀、打入器、椎间盘铰刀、扭力手柄、终板刮匙、骨填充器和骨科用夹持器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述详见附件。”;预期用途由“见附件”变更为“该器械包用于配合椎间融合器植入物使用。各组成器械预期用途详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647572745685.pdf)变更时间2022年03月18日;代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“天津贝康医疗器械有限公司”;代理人注册地址由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“天津自贸试验区(空港经济区)西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”变更时间2022年08月09日 |
备案类型 | 暂无权限 |
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