| 器械名称 | 根管中器械取出器 Remover Screw |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170067号 |
| 备案人名称 | 奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 6616, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea 6648, Bansongro 513beongil, Haeundaegu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724134002701.pdf) |
| 产品描述 | 由套管和针芯组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥齿泰种植体有限责任公司”变更时间2018年06月05日；生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea”；型号或规格由“请见附件。”变更为“请见附件 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724134002701.pdf)。”；产品描述由“根管中器械取出器:由套管和针芯两部分组成，采用医用不锈钢制造。非无菌提供，可重复使用，手动器械。”变更为“由套管和针芯组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“根管中器械取出器:用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管挫。”变更为“用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。”产品技术要求变更。变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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