| 器械名称 | 种植辅助器械 Osteotome |
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| 备案号 | 国械备20170066号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter MerianWeg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter MerianWeg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 增加065.0007,065.0008,065.0009，申表附件1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1569748808544.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1486092675435.docx) |
| 产品描述 | 种植辅助器械通常为上颌窦提升器、骨挤压器、止停套，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。种植辅助器械各产品的产品描述申表附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1569748951033.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1486092675478.docx) |
| 预期用途 | 种植辅助器械用于牙科种植手术中辅助安装种植体。种植辅助器械各产品预期用途申表附件3。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“士卓曼研究院股份公司”变更时间2018年10月30日；生产地址由“Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland； Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland； Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland；Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型号或规格由“见申请表附件1。”变更为“增加065.0007,065.0008,065.0009，详见申请表附件1。”；产品描述由“种植辅助器械通常为上颌窦提升器、骨挤压器、止停套，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。种植辅助器械各产品的产品描述详见申请表附件2。”变更为“种植辅助器械通常为上颌窦提升器、骨挤压器、止停套，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。种植辅助器械各产品的产品描述详见申请表附件2”；预期用途由“种植辅助器械用于牙科种植手术中辅助安装种植体。种植辅助器械各产品预期用途详见申请表附件3。”变更为“种植辅助器械用于牙科种植手术中辅助安装种植体。种植辅助器械各产品预期用途详见申请表附件3。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1569748951033.docx)变更时间2019年10月24日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月09日；生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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