| 器械名称 | 椎间融合器配套工具包 pezo |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170062号 |
| 备案人名称 | ulrich GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, GERMANY |
| 生产地址 | Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm, GERMANY |
| 代理人名称 | 北京玉康源科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市丰台区南三环东路23号1号楼7层中段办公702 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1482981697071.doc) |
| 产品描述 | 椎间融合器配套工包包括：骨凿、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨用牵开器、咬骨钳、植骨漏斗、植骨器、试模、测深器、打入器、拔出器、椎体撑开器、骨探针。各组成部分产品描述附页。工包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1482981697084.doc) |
| 预期用途 | 椎间融合器配套工包配合相应的椎间隙植入物系列(该植入物系列用于人类腰椎和腰骶椎的椎间隙，旨在为椎体的骨融合提供支撑，也可用于重建脊柱轮廓)使用，该产品不与椎间隙直接接触。各组成部分预期用途附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1658110916960.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-25 |
| 变更情况 | 代理人由“易通（上海）医疗器械有限公司”变更为“ 北京世纪医桥咨询有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路473号468室（邮寄地址：上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼）”变更为“北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更时间2018年06月28日；备案人名称-中文由“/”变更为“欧利奇医疗用品有限公司”变更时间2018年11月27日；代理人由“北京世纪医桥咨询有限公司”变更为“北京立阁瑞普咨询有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”变更为“北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更时间2019年07月04日；代理人由“北京立阁瑞普咨询有限公司”变更为“北京玉康源科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“北京市丰台区南三环东路23号1号楼7层中段办公702”；产品描述由“椎间融合器配套工具包包括：骨凿、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨用牵开器、咬骨钳、植骨漏斗、植骨器、试模、测深器、打入器、拔出器、椎体撑开器、骨探针。各组成部分产品描述见附页。工具包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“椎间融合器配套工具包包括：骨凿、骨刮匙、骨铰刀、快装手柄、骨用牵开器、咬骨钳、植骨漏斗、植骨器、试模、测深器、打入器、拔出器、椎体撑开器、骨探针。各组成部分产品描述见附页。工具包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”；预期用途由“椎间融合器配套工具包配合相应的椎间隙植入物系列（该植入物系列用于人类腰椎和腰骶椎的椎间隙，旨在为椎体的骨融合提供支撑，也可用于重建脊柱轮廓）使用，该产品不与椎间隙直接接触。各组成部分预期用途见附页。”变更为“椎间融合器配套工具包配合相应的椎间隙植入物系列（该植入物系列用于人类腰椎和腰骶椎的椎间隙，旨在为椎体的骨融合提供支撑，也可用于重建脊柱轮廓）使用，该产品不与椎间隙直接接触。各组成部分预期用途见附页。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1658110916960.docx)变更时间2022年07月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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