| 器械名称 | 单髁膝关节手术工具 Single condylar knee surgery instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170028号 |
| 备案人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1484117192233.docx) |
| 产品描述 | 单髁膝关节手术工由打入器、导钻、股骨测定导板、骨导引针、骨科钻头、骨探针、骨凿、骨科钻头、固定平台胫骨托试模、夹持器、截骨板、试模、胫骨假体和试模打击器、骨科用螺丝刀、骨科定位片、对线杆、骨科用扳手、固定针、骨膜剥离器、骨刀、医用尺、膝关节拉钩、取出钳和填充块组成。所有产品均包含在一类分类目录中，各组成成分产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686723755733.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1484191007955.docx) |
| 预期用途 | 单髁膝关节手术工用于单髁膝关节手术，各组成成分预期用途附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686723755916.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“沃尔德马林克有限两合公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更时间2018年11月19日；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更时间2020年12月23日；产品描述由“单髁膝关节手术工具由打入器、导钻、股骨测定导板、骨导引针、骨科钻头、骨探针、骨凿、骨钻、固定平台胫骨托试模、夹持器、截骨板、试模、膝关节手术用打击器、骨科用螺丝刀、骨科定位片、对线杆、扳手、固定针、骨膜剥离器、骨刀、医用尺、膝关节拉钩、取出钳和填充块组成。所有产品均包含在一类分类目录中，各组成成分产品描述见附件。”变更为“单髁膝关节手术工具由打入器、导钻、股骨测定导板、骨导引针、骨科钻头、骨探针、骨凿、骨科钻头、固定平台胫骨托试模、夹持器、截骨板、试模、胫骨假体和试模打击器、骨科用螺丝刀、骨科定位片、对线杆、骨科用扳手、固定针、骨膜剥离器、骨刀、医用尺、膝关节拉钩、取出钳和填充块组成。所有产品均包含在一类分类目录中，各组成成分产品描述见附件。”；预期用途由“单髁膝关节手术工具用于单髁膝关节手术，各组成成分预期用途见附件。”变更为“单髁膝关节手术工具用于单髁膝关节手术，各组成成分预期用途见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686723755916.docx)变更时间2023年06月21日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号）”变更时间2024年10月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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