| 器械名称 | 转移帽 Transfer Abutment |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170040号 |
| 备案人名称 | SIC invent AG |
| 备案人注册地址 | Birmannsgasse 3, 4055 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | 见附件。 |
| 代理人名称 | 喜客医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢1号楼701021单元 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1476933134056.doc) |
| 产品描述 | 分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“喜客瑞士股份有限公司”变更时间2018年09月06日；生产地址由“见附件。”变更为“Im Rott 5-10, 69493 Hirschberg Germany R Hermínio Pinto Quadra, 8-65 - Vila Silva Pinto. Bauru – SP, Brasil Reuteweg 4, 73087, Bad Boll, Germany Weststr. 23, 32657, Lemgo, Germany Neustadt 2, 69483 Wald-Michelbach, GERMANY”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1606898536202.doc)变更时间2020年12月15日；产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品为转移帽。不是采用增材制造工艺加工制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2022年07月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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