| 器械名称 | 正畸结扎器 Orthodontic Ligature |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170011号 |
| 备案人名称 | LM器械公司 LMInstruments Oy |
| 备案人注册地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND |
| 生产地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 型号规格 | 414-17CL ES, 414-17CL XSI, 416-417ES, 416-417XSI, 416-417SI |
| 产品描述 | 本产品为正畸结扎器。为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“LM器械公司”变更时间2019年01月04日；代理人由“北京普兰丹特科技有限责任公司”变更为“普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 ”；代理人注册地址由“北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“上海市闵行区元山路88弄3号 ”变更时间2020年05月12日；产品名称-中文由“牙正畸结扎器”变更为“正畸结扎器”；产品描述由“分笔式和枪式。笔式结扎器主要由结扎钩、锥管、连接管、活动套、开口柱、弹簧组成；枪式结扎圈放置器主要由金属条工作头、轴芯、轴芯套、手柄、弹簧组成。可重复使用。”变更为“本产品为正畸结扎器。为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于矫治畸齿时扭紧或结扎扎丝、推进扎丝末端。”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”变更时间2023年07月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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