| 器械名称 | 方丝扭转器 Ligature Tucker |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170010号 |
| 备案人名称 | LM器械公司 LMInstruments Oy |
| 备案人注册地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND |
| 生产地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen,FINLAND |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 型号规格 | 新附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688475374991.docx) |
| 产品描述 | 产品为方丝扭转器。为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“LM器械公司”变更时间2019年01月04日；代理人由“北京普兰丹特科技有限责任公司”变更为“普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“上海市闵行区元山路88弄3号 ”变更时间2020年05月12日；型号或规格由“详见附页”变更为“详见新附录”；产品描述由“采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。”变更为“产品为方丝扭转器。为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角度，使方丝形成转矩。”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688475374991.docx)变更时间2023年07月13日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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