| 器械名称 | 橡皮障 OptiDam |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170006号 |
| 备案人名称 | 科尔（意大利）公司 Kerr Italia S.r.l. |
| 备案人注册地址 | Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy |
| 生产地址 | Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic；Stover Trading Estate Yate, BS37 5PG, United Kingdom |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1481615078869.docx) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“科尔哈威公司”变更时间2018年05月29日；产品技术要求由“产品技术要求-橡皮障”变更为“产品技术要求-橡皮障-变更”变更时间2021年07月07日；备案人名称-中文由“科尔哈威公司”变更为“科尔公司”；备案人名称-原文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人名称-英文由“KerrHawe S.A.”变更为“Kerr Corporation”；备案人-注册地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA ”；生产地址由“Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland”变更为“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic ”变更时间2021年10月11日；产品描述由“弹性薄片状器械，使用前根据需要在中间打孔，在牙科手术时将牙齿和口腔中液体隔离。”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科治疗时隔离牙齿。”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿。”变更时间2022年06月13日；代理人由“卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司 ”变更时间2023年07月04日；备案人名称-中文由“科尔公司”变更为“科尔（意大利）公司”；备案人名称-原文由“Kerr Corporation”变更为“Kerr Italia S.r.l.”；备案人名称-英文由“Kerr Corporation”变更为“Kerr Italia S.r.l.”；备案人-住所由“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”变更为“Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy”；生产地址由“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic”变更为“Markova 238, 506 01 Jicin, Czech Republic；Stover Trading Estate Yate, BS37 5PG, United Kingdom ”变更时间2024年10月16日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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