| 器械名称 | 手术辅助照明灯 Examination Light |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162066号 |
| 备案人名称 | 玛丁兄弟有限两合公司 KLS Martin SE & Co. KG |
| 备案人注册地址 | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Kolbinger Straße 10,78570 Mühlheim an der Donau, Germany |
| 代理人名称 | 凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元 |
| 型号规格 | 89-700-00-04, 89-700-01-04，89-700-02-04, 89-800-03-04(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1482928212981.docx) |
| 产品描述 | 由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不有无影效果 |
| 预期用途 | 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-30 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“玛丁兄弟有限两合公司”；代理人由“德国马丁兄弟有限两合公司上海代表处”变更为“凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司”变更时间2018年11月13日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元”变更时间2022年01月11日；型号或规格由“见附页”变更为“89-800-00-04，89-700-01-04，89-700-02-04，89-700-03-04”变更时间2023年07月26日；备案人名称-原文由“Gebrüder Martin GmbH & Co. KG”变更为“KLS Martin SE & Co. KG”；备案人名称-英文由“Gebrüder Martin GmbH & Co. KG”变更为“KLS Martin SE & Co. KG”；生产地址由“KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“Kolbinger Straße 10,78570 Mühlheim an der Donau, Germany”；型号或规格由“89-800-00-04，89-700-01-04，89-700-02-04，89-700-03-04”变更为“89-700-00-04, 89-700-01-04，89-700-02-04, 89-800-03-04”；产品描述由“通常由光源、灯架等组成。预期供手术辅助照明用，为不具备自动防故障功能的照明灯具，不能单独用于手术。不具有无影效果。”变更为“由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果”；预期用途由“用于手术室手术辅助照明。”变更为“用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。”变更时间2024年10月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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