器械名称 | 转移帽 Pick Up |
---|---|
备案号 | 国械备20162050号 |
备案人名称 | 登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
备案人注册地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
生产地址 | Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY; Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司 |
代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层) |
型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1482743100716.docx) |
产品有效期 | 10年 |
产品描述 | 不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2016-12-28 |
变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“登士柏种植体制造公司”;代理人由“启安华锐(北京)技术有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司”;代理人注册地址由“北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层)”变更时间2018年09月04日;生产地址由“Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY; Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2018年09月19日;备案人-注册地址由“Steinzeugstraβe 50”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更时间2019年06月24日;产品描述由“分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成,闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成,闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。 ”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更时间2023年06月26日 |
备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息