| 器械名称 | 种植体安装器械 Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162041号 |
| 备案人名称 | 士卓曼研究院股份公司 Institut Straumann AG |
| 备案人注册地址 | Peter MerianWeg 12, 4002 Basel,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter MerianWeg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 本次增加066.1100, 066.4101, 066.4102, 066.4201, 066.4202, 066.4000, 066.4205, 066.4206, 066.4401, 066.4403, 066.4404，规格型号表附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1573183718728.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1482465608094.docx) |
| 产品描述 | 通常为扭力扳手、螺丝起等，用于牙科种植体安装过程的工。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-27 |
| 变更情况 | 型号或规格由“请见申请表附件。”变更为“见申请表附件--变更后型号规格表。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1493705090827.docx)变更时间2017年05月04日；备案人名称-中文由“/”变更为“士卓曼研究院股份公司”；型号或规格由“见申请表附件--变更后型号规格表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1493705090827.docx)”变更为“增加046.786, 046.787, 046.788, 046.789, 046.790, 046.791, 046.792 和048.452 。”变更时间2018年09月03日；生产地址由“Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA ”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”；型号或规格由“增加046.786”变更为“本次增加066.1100, 066.4101, 066.4102, 066.4201, 066.4202, 066.4000, 066.4205, 066.4206, 066.4401, 066.4403, 066.4404，规格型号表见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1573183718728.docx)”变更时间2019年11月13日；变更时间2021年07月16日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月09日；生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, Switzerland; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更时间2024年09月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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