| 器械名称 | 全自动脱蜡抗原修复仪 Dako PT Link (PT200) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162040号 |
| 备案人名称 | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Dako Denmark AS |
| 备案人注册地址 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Sdn.Bhd.,Bayan Lepas Free Trade Zone Penang11900, Malaysia |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | PT200 |
| 产品描述 | 抗原修复模块：由控制系统，反应缸、切片架组成。原理为热修复。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本抗原修复、脱蜡。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-27 |
| 变更情况 | 生产地址由“Sdn.Bhd.,Bayan Lepas Free Trade Zone Penang11900, Malaysia”变更为“Bayan Lepas Free Trade Zone Penang11900, Malaysia”变更时间2017年04月10日；备案人名称-中文由“/”变更为“丹麦丹科股份有限公司”变更时间2018年07月30日；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；生产地址由“Bayan Lepas Free Trade Zone Penang11900”变更为“Bayan Lepas Free Trade Zone – Phase 3, 11900, Penang, Malaysia”变更时间2019年12月20日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup Denmark”变更为“No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”变更时间2021年01月12日；产品名称-中文由“免疫组化预处理系统”变更为“全自动脱蜡抗原修复仪”；产品描述由“通常由试剂缸、加热系统等组成。利用加热等作用，将抗原重新暴露出来。”变更为“抗原修复模块：由控制系统，反应缸、切片架组成。原理为热修复。”；预期用途由“用于免疫组化染色前切片的抗原修复。”变更为“用于病理分析前样本抗原修复、脱蜡。”变更时间2022年03月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
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