| 器械名称 | 非接触式眼底广角观察镜 Merlin Surgical System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162009号 |
| 备案人名称 | 沃爱康光学股份有限公司 Volk Optical Inc. |
| 备案人注册地址 | 7893 Enterprise Dr. Mentor, Ohio 44060 |
| 生产地址 | 7893 Enterprise Dr. Mentor, Ohio 44060 |
| 代理人名称 | 沃迈（上海）机电有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元科路155号18幢一层 |
| 型号规格 | RA Manual, CLA Manual(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1481873994628.docx) |
| 产品描述 | 主要由镜体(还原镜)、悬挂装置、眼底镜(前置镜)及调焦杆组成。 |
| 预期用途 | 与手术显微镜结合使用，用于眼后节手术后观察病人眼底。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-19 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“沃爱康光学股份有限公司”变更时间2018年03月15日；代理人由“英国豪迈国际有限公司北京代表处”变更为“沃迈（上海）机电有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”变更时间2021年03月04日；代理人住所由“上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”变更为“上海市闵行区元科路155号18幢一层”变更时间2023年07月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
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