| 器械名称 | 桡骨头假体系统手术器械包 ExploR Modular Radial Head Replacement Device Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162006号 |
| 备案人名称 | Biomet Orthopedics |
| 备案人注册地址 | 56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN USA 46581 |
| 生产地址 | 56 EAST BELL DR. P.O. BOX 587 WARSAW, IN USA 46581 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 型号规格 | 型号/规格附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1480411146884.doc) |
| 产品描述 | 该产品包含假体手术中使用的夹持器、固定针、骨用牵开器、快装手柄、髓腔锉、打拔器。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 各组成部分预期用途型号/规格附件 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-12-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“邦美骨科公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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