| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20162002号 |
| 备案人名称 | Symmetry Medical Manufacturing, Inc. |
| 备案人注册地址 | 486 West 350 North, Warsaw, IN 46582 USA |
| 生产地址 | 486 West 350 North, Warsaw, IN 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1723430774965.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1481804979329.doc) |
| 产品描述 | 膝关节手术工由骨凿，骨刮匙，骨锤，打入器，取出钳，拔出器，扳手，螺钉取出器，骨刀，试模组成，均属于一类分类目录中，属于第一类医疗器械。体内容附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1723430775150.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1481804979334.doc) |
| 预期用途 | 膝关节手术工应用于膝关节的各类手术中，体器械预期用途附件 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-16 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件。”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1723430774965.docx)”；产品描述由“膝关节手术工具由骨凿，骨刮匙，骨锤，打入器，取出钳，拔出器，扳手，螺钉取出器，骨刀，试模组成，均属于一类分类目录中，属于第一类医疗器械。具体内容见附件。”变更为“膝关节手术工具由骨凿，骨刮匙，骨锤，打入器，取出钳，拔出器，扳手，螺钉取出器，骨刀，试模组成，均属于一类分类目录中，属于第一类医疗器械。具体内容请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1723430775150.docx)”；预期用途由“膝关节手术工具应用于膝关节的各类手术中，具体器械预期用途见附件。”变更为“膝关节手术工具应用于膝关节的各类手术中，具体器械预期用途见附件”变更时间2024年08月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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