| 器械名称 | 义齿修复工具 Locator Implant Attachment System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161964号 |
| 备案人名称 | 泽斯安科有限责任公司 Zest Anchors, LLC |
| 备案人注册地址 | 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA |
| 生产地址 | 2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 型号规格 | 本次增加2个型号：048.198V4和025.0120-04，该产品分类界定体分类界定告知书20150817022。本次申型号体申表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1484633224284.docx) |
| 产品描述 | 申表附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1486174955185.docx) |
| 预期用途 | 牙科种植手术工：用于牙科种植手术中，旋入、松动基台，以及安装、取出垫片；螺丝起：用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等；牙科基台旋入工和基台连接用塑料套：用于牙科种植手术中，连接基台旋入工和基台，防止基台在转移过程中从基台旋入工上脱落；牙科基底帽临时垫片：用于牙科种植手术中，安装于基底帽中，为其提供垂直向定位；取模柱：用于将种植体或基台的位置从患者口腔转移到模型上，为种植体或基台的替代体定位；牙科基台角度辅助测量柱：用于义齿修复手术中，与角度尺配合，测量基台的角度；基台角度测量尺：用于种植体手术中，与平行柱配合使用，测量口腔内基台的角度, 供义齿设计时使用；模拟基台：用于口腔修复治疗中，安放在口腔内的种植体上或技工室牙列模型上种植体替代体上，以检查所选基台是否合适。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-12 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“2061 Wineridge Place”变更为“2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA”；型号或规格由“见申请表附件1。”变更为“本次增加2个型号：048.198V4和025.0120-04，该产品分类界定具体见分类界定告知书20150817022。本次申请型号具体见申请表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1484633224284.docx)”；产品描述由“见申请表附件2。”变更为“见申请表附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1486174955185.docx)”；预期用途由“见申请表附件3。”变更为“牙科种植手术工具：用于牙科种植手术中，旋入、松动基台，以及安装、取出垫片；螺丝起：用于种植体植入后，安装基台、牙冠，取模等；牙科基台旋入工具和基台连接用塑料套：用于牙科种植手术中，连接基台旋入工具和基台，防止基台在转移过程中从基台旋入工具上脱落；牙科基底帽临时垫片：用于牙科种植手术中，安装于基底帽中，为其提供垂直向定位；取模柱：用于将种植体或基台的位置从患者口腔转移到模型上，为种植体或基台的替代体定位；牙科基台角度辅助测量柱：用于义齿修复手术中，与角度尺配合，测量基台的角度；基台角度测量尺：用于种植体手术中，与平行柱配合使用，测量口腔内基台的角度, 供义齿设计时使用；模拟基台：用于口腔修复治疗中，安放在口腔内的种植体上或技工室牙列模型上种植体替代体上，以检查所选基台是否合适。”变更时间2017年04月17日；备案人名称-中文由“/”变更为“泽斯安科有限责任公司”变更时间2018年11月12日；代理人由“士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司”变更为“卓曼（中国）投资有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”变更为“上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”变更时间2024年04月10日；代理人由“卓曼（中国）投资有限公司”变更为“士卓曼（中国）投资有限公司”变更时间2024年06月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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