| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161932号 |
| 备案人名称 | Symmetry Surgical, Inc. |
| 备案人注册地址 | 3034 Owen Dr, Antioch, TN 37013 |
| 生产地址 | 3034 Owen Dr, Antioch, TN 37013 |
| 代理人名称 | 北京浩川志业经贸有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院21号楼3层301室 |
| 型号规格 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1480562942650.docx) |
| 产品描述 | 由骨用丝锥、丝攻、导钻、骨科钻头、骨钻、咬骨钳、持骨钳、骨盆复位钳、骨克丝钳、剪切钳、取出钳、骨凿、脱臼凿、骨锉、(单侧)椎板拉钩、骨拉钩、骨用牵开器、自动牵开器、骨钩、骨导引针、骨刮匙、测深器、骨测量器、石膏撑开器、打入器、拔出器、扳手、起子、骨锤、撬棒、打孔器、扩孔器、骨质活检提取器、护套、快装手柄、骨科冲头组成。非无菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，体产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1480562942658.docx) |
| 预期用途 | 用于矫形外科(骨科)手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-12-01 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“希美齐手术器械公司”；预期用途由“用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。产品中用于脊柱手术的器械均不与椎间隙直接接触。各器械的预期用途见附件2。”变更为“用于矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更时间2018年12月25日；代理人注册地址由“北京市西城区南滨河路27号7号楼17层1705室”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院21号楼3层301室”变更时间2021年05月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
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