| 器械名称 | 脊柱外科手术工具包 DCI Reusable Instruments |
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| 备案号 | 国械备20161888号 |
| 备案人名称 | Paradigm Spine GmbH |
| 备案人注册地址 | Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany |
| 生产地址 | Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321322室（邮寄地址：上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼） |
| 型号规格 | CBT 20000、CBT 20100、CBT20110、CBT30000、CBT10001、CBT 10002、CBT10125、CBT10126、CBT10127、CBT 12145、CBT 12146、CBT 12147、CBT 14165、CBT 14166、CBT 14167、CBT 16185、CBT 16186、CBT 16187 |
| 产品描述 | 脊柱外科手术工包包括：打入器、骨科用撑开钳、试模。打入器为骨科手术配套基础工，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。骨科用撑开钳手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。试模为骨科手术配套基础工，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。工包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 脊柱外科手术工包预期用于完成特定的功能，如抓取、夹紧、测量、撑开等。这些器械也被用于辅助插入植入物。打入器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用撑开钳用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。该产品不与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-11-24 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“派韦登脊柱有限公司”变更时间2018年07月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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